Menu

Ruhsatlandırma & Pazar Erişim

Her ürün grubu, kendi regülasyon yapısıyla farklı yaklaşım gerektirir.

Nis Consultancy, ruhsatlandırma süreçlerini stratejik bir zemine oturtur; başvuru planlamasından başvuru takibine, otorite iletişiminden varyasyonlara kadar tüm süreci sizin adınıza yapılandırır ve yürütür.

Sunulan hizmetler:

Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatlandırma

  • CTD formatında Modül 1, 2, 3, 4 ve 5’in hazırlanması ve elektronik başvuru süreçlerinin yürütülmesi
  • Ruhsat sürecinde gelen eksiklik yazılarının yorumlanması ve yanıtlanması
  • İthal ürünler için GAP analizi yapılması
  • Önceliklendirme başvurusu hazırlanması ve takibi
  • Üretim yeri için GMP denetimi başvuru dosyasının hazırlanması ve denetim sürecinin organizasyonu
  • Varyasyon başvurularının hazırlanması ve takibi (idari, kalite, klinik varyasyonlar)
  • Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) hazırlanması
  • Ambalaj ve etiket taslaklarının hazırlanması ve otoriteye sunulacak şekilde revize edilmesi
  • Satış izni başvurusunun yapılması ve takibi
  • Ruhsat devri ve ruhsat yenileme başvurularının hazırlanması ve takip edilmesi

 

Beşeri Tıbbi Ürün Pazar Erişim

  • Ruhsata esas fiyat başvurularının yapılması
  • Referans fiyat takibi ve fiyat güncelleme başvurularının yapılması
  • Geri Ödeme başvuru dosyası hazırlanması (medikal, ekonomik değerlendirme ve bütçe etki analizleri dahil)
  • Alternatif geri ödeme stratejilerinin geliştirilmesi ve dosya hazırlık, başvuru süreçlerinin yönetilmesi
  • Tıbbi cihaz firma ÜTS kayıt işlemlerinin yapılması
  • Ürün sınıfının belirlenmesi ve ilgili teknik mevzuata uygunluğun kontrolü
  • Tıbbi cihaz ürün ÜTS kayıt işlemlerinin yapılması
  • Kayıtlı ürünlerin takibi ve gerektiğinde güncelleme başvurularının yapılması
  • Uygunluk beyanı, CE sertifikası, ISO 13485 gibi belgelerin kontrolü ve belge başvurularının yapılması
  • Etiket, ambalaj ve kullanım talimatı gibi belgelerin uygunluk değerlendirmesi
  • Tanıtım ve katalog materyallerinin mevzuata uygunluğunun kontrolü
  •  Kozmetik firma ÜTS kayıt işlemlerinin yapılması
  • Sorumlu teknik eleman hizmeti
  • Kozmetik ürün ÜTS kayıt işlemlerinin yapılması
  • Formülasyonun Kozmetik Yönetmeliği’ne uygunluk açısından değerlendirilmesi
  • Etiket ve ambalaj bilgilerinin mevzuata uygunluğunun kontrolü
  • Tanıtım materyallerinin (broşür, web sitesi, sosyal medya) yasal uygunluk kontrolü
  • ÜTS bildirim sonrası sistem mesajlarının ve eksikliklerin takibi