Pazara yeni bir ürünle çıkmak isteyen birçok marka, ilk adımı atarken bile zorluk yaşıyor:
“Ürünüm hangi sınıfta yer alıyor?”
“Kime başvurmalıyım?”
“Süreç nereden başlamalı?”
Ruhsatlandırma, doğru planlanmadığında sadece zaman değil, kaynak da kaybettirir.
Bu yazıda; sürecin başında olanlar için sade, net ve uygulanabilir bir yol haritası sunuyoruz.
5 Adımda Ürün Ruhsatlandırma Sürecine Hazırlık
1. Ürün Sınıflandırmasını Netleştirin
Ürününüz Türkiye’de ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik veya takviye olarak mı değerlendiriliyor? Doğru sınıflandırma, tüm başvuru yapısını belirler. Aynı ürün farklı ülkelerde farklı şekilde sınıflandırılabilir.
2. Yetkili Kurumu Belirleyin
İlaç ve cihazlar için TİTCK, takviyeler için Tarım ve Orman Bakanlığı yetkilidir. Yetkili otoriteye göre belge türleri, sistemler ve değerlendirme süreleri değişiklik gösterir.
3. Belge Setinizi Önceden Oluşturun
Ürününüzün türüne göre CTD dosyası, CE belgesi, analiz raporu, etiket taslağı gibi belgeleri listeleyin. Erken hazırlık, eksiklik yazılarını ve sürecin uzamasını engeller.
4. Başvuru Sahibinin Konumunu Tanımlayın
Üretici misiniz? Temsilci misiniz? İthalatçı mısınız? Başvuru sırasında sistemde kimin adına ilerleneceği, sürecin yasal çerçevesini etkiler.
5. Süreci Gerçekçi Bir Takvimle Planlayın
İşlem süresi kadar, gecikme risklerini de hesaba katın. Analiz süresi, eksiklik yazıları, ek belge talepleri gibi olasılıkları baştan görmek her zaman avantaj sağlar.
Ürün ruhsatlandırma süreci, karmaşık gibi görünse de doğru planlama ile yönetilebilir. Önemli olan, yola çıkmadan önce tüm rotayı netleştirmektir.
Bu Süreçte Size Nasıl Destek Oluruz?
Nis Consultancy olarak, ürününüzün sınıflandırılmasından başvuruların yapılmasına kadar tüm süreçlerde yanınızda oluyoruz.
Siz de yolun başındaysanız, birlikte sağlam bir plan yapabiliriz.